ISO／TS 16949是在IS09001标准的批础上，结合汽车行业的特殊要求所形成的技术规范。大多数汽车行业配套企业都是在ISO 9001质量体系的基础上升级至TS 16949体系，然而TS 16949增加的特殊要求有近百项之多，如何有效地升级是企业需要面对的问题。为此，本文对这些特殊要求进行了系统分类，提出了建立“以过程为单位的管控体系”、“多角度的审核体系”、“五大工具应用体系”3个系统的升级思路。
l、TS 16949的特殊要求
TS16949包含了ISO 9001的所有内容，方框内是ISO 9001的要求，方框外的则是TS 16949的特殊要求(参见TS 16949技术规范)。以第7章为例，特殊要求共涉及“顾客技术规范、接收准则、保密、更改控制”等在内的4l项条款。但仅仅符合新增条款的要求并不足以满足TS 16949技术规范的特殊要求，同时也不利于系统地进行扩充工作。为此，本文对如何实现技术规范的特殊要求进行了系统分析，将其分为以下3个方面。
(1)过程方法的应用包括：识别并管理组织中相互关联的过程，设定过程绩效指标监控过程表现等。
(2)完善审核体系，增加审核类型，按照过程方法进行内部审核及第三方审核。
(3)确立五大工具在设计、开发、生产、交付中的使用模式。
2、以过程为单位的管控体系
2．1 过程、过程方法简介及应用现状
TS16949对过程的定义是“通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动”。一个过程的输出形成下—个过程的输人，每—个过程还会与其他_3zt程相互关联。从操作角度理解，过程实际是公司某一大项的工作，如：“设计开发过程”即“设计开发工作”。过程方法即对体系中的诸过程进行识别、明确过程间的联系和相互作用，对诸过程进行系统的应用、管理和连续的控制，使体系运行达到更佳的效果。
过程方法由来已久，在《大众汽车集团一供应商质量能力评审准则》等规范中都提到了“应用过程化方法来衡量和改进组织绩效”的要求。TS 16949了过程方法在企业质量管理体系中的应用，如：企业应识别并管理组织中相互关联的过程等。
2．2应用过程方法的步骤
首先，将以部门为单位的工作划分、绩效衡量模式转化为以过程为单位，使用乌龟图确定每个过程有效运转的输入、输出及管控文件，确定与该过程有关的职能部门、作业现场等。以某钢铁企业的对过程方法的应用比ISO 9001更进一步。它强制“服务过程”为例，可以建立如下的过程清单。
其次，对识别出的各个过程进行分析，确定过程涉及的工作内容，找出与其他过程之间的相互关系，同时将1s新增的特殊要求与企业现有的控制要求进行比较，并依照特殊要求完善过程控制。以某钢铁企业为例，与“设计开发过程”相关的过程主要有“顾客需求识别与评审过程”、“生产过程”、“更改过程”及“基础设施管理过程”，而髑标准对“设计开发过程”新增的管控要求主要包括：按照APQP结构化的开发模式进行设计等。
最后，按照TS 16949的要求：“组织必须确定为确保这些过程能有效运行和控制所需的准则和方法。”为每个过程建立“监控指标”，同时对“监控指标”进行趋势分析，运行不良时进行原因分析、制定改进措施。需注意的是，衡量指标应尽可能量化，不能量化的指标应经过评审，确保能对过程的有效性进行评价。
3、多角度的审核体系
3．1 TS 1 6949在企业内审方面的特殊要求
与ISO 9001相比，TS 16949在审核方面的主要不同包括：强制了过程方法在体系审核、管理评审中的应用；增加了审核类型，包括：产品审核及过程审核。这也体现在各大汽车公司的供应商管理手册中。福特公司指出“内部质量审核必须评审组织的所有已识别的过程⋯⋯内审员必须掌握五大工具等核心工具、汽车行业的过程审核方法⋯⋯”；大众在《供应商质量能力评审准则ForrnelQ))中提到，要对潜在供应商进行过程审核(EP)和产品审核(ED)，只有当EP，>82且ED，>75时，才可给予供应商资格。
3．2过程审核
TS 16949要求“组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性”。企业通常会按照VDA6．3标准进行过程审核(VDA系列标准来源于德国大众对供应商的评价标准，是大众、一汽等主机厂进行二方审核的标准)，也可结合自身特点形成具有行业特色的过程审核提问表。过程审核着重于体系内的制造过程。它不仅具备过程方法的优点，同时采用了标准的提问表，降低了人为因素的干扰。此外，过程审核是以打分的方式评价过程能力，可以分过程、分产线、分产品进行对比。
3．3产品审核
TS 16949要求“组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求”。企业通常会按照VDA6．5标准组织产品审核，透过少量产品的检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品特性评定来确认质量能力。产品审核的依据应包括：技术规范要求及与顾客签订的协议，涉及产品检验、检查的所有项目。产品审核不同于生产过程的检验。它通过定期的检查来了解公司短期内的质量状况，同时通过质量特征值OKz衡量审核结果，使审核结果数据化。
3．4体系审核
体系审核应以过程为单位进行审核，相对于以部门为单位的审核有着很大的不同，这对如何安排人员配合、如何准备备查资料等提出了挑战。以“顾客需求识别与评审过程”为例，将涉及到组织的技术部门、生产排产部门、设计部门、销售部门等，需查证的项目包括：顾客清单、评审记录、变更记录等十几类内容。为此，组织应在“过程清单”的基础上，积累内审经验，形成“体系审核准备清单”，以提高审核效率和效果，如：“顾客需求识别与评审过程”的准备清单包括：汽车用户档案(名称、地址、联系人、产品)、供货时间、供货情况的统计(APQP执行到哪一个阶段)、汽车用户的顾客特殊要求一览表(包括：顾客规定的语言和方式)等。
4、五大工具应用体系
4．1五大工具简介及相互关系
五大工具是汽车主机厂承认并普遍使用的质量控制工具，是认证的重要组成部分。包括：APQP&CP产品质量先期策划及控制计划、FMEA潜在失效模式及后果分析、MSA测量系统分析、SPC统计过程控制、PPAP生产件批准程序。五大工具以APQP为主线，其他4个工具分别应用于APQP的不同阶段，具体关系如图1所示。
4．2产品质量先期策划(APOP)的应用
APQP是新产品产前策划的一种结构化方法。通过策划、制定具体的要求，以识别早期更改、避免晚期更改，确保新产品的设计质量与制造质量。从操作来看，应用APQP即是将“产品设计开发”过程按功能分成若干阶段，规范每一阶段的输人输出，并建立流程，明确每阶段负责的部门及对应的工作。在应用上，特别要注意以下几点。
(1)应确保产品设计目标与市场需求(包括：潜在需求)、用户要求的一致性；
(2)应建立由销售、研发、工艺、生产和质量等部门参加的“多功能小组”．以提高审查和验证的全面性；
(3)明确技术文件登记、保管、发放、收回、修改的程序及方法，通过严格的审批和会签制度，避免文件失效；
(4)开展标准化的审查工作，以提高制造过程质量，保证产品质量，从而降低设计工作量，简化生产技术准备工作；
(5)APQP一般分为5个阶段，但也可结合行业的特点，将“产品设计、开发”与“过程设计、开发”统一成一个阶段。
4．3潜在失效模式及后果分析(FMEA J的应用
FMEA是一种可靠性设计的方法，通过对各种可能风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上，消除这些风险或将风险减小到可接受的程度。FMEA可应用于产品设计、过程控制、设备优化、缺陷预防等很多领域，组织可以按照逐步深入的原则进行FMEA管理。在应用上，要注意以下几点。
(1)“潜在失效模式”的分析要紧紧围绕“过程功能／要求”，如：DFMEA不可混淆设计失效与过程失效；
(2)“潜在失效原因”要分析到根本原因，可采用5why分析法，只有分析出造成失效的根本原因，才能找到有效的应对措施；
(3)FMEA是一个永不停止的持续改进过程，是一个动态化的文件。当出现新的失效、设计变更或其他改进活动时，应修订完善FMEA，持续积累以取得成功经验。
4．4测量系统分析(MSA)的应用
MSA是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统对于被测量参数是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。
测量系统可以用5个特性来衡量，其中偏倚和线性由量具校准来确定，重复性和再现性可通过Gauge R&R研究来确定。因此．在确定MSA计划时，应首先对测量系统进行分析，根据系统可能存在的问题确定需开展的工作。同时，可根据组织的能力，不断扩展测量系统分析的范围，例如：可以增加人工质量判定系统的MSA(计数型的测量系统)。
4．5统计过程控制(SPC)的应用
实施SPC分为两个阶段：一是分析阶段；二是监控阶段。分析阶段主要是：(1)使过程处于统计稳态；(2)使过程能力足够。这一阶段若存在过程异常，则应采取措施加以改进，剔除异常后重新绘制控制图，直到排除所有异常。过程稳定后再评价过程能力，只有能力充足才能将分析用控制图的控制线延长为控制用控制图；若过程能力不足，需要继续调整过程。一旦进入控制阶段，即表明过程实现了上述两点，可维持原控制线作为控制用的控制图，并传递给操作层进行过程控制。
4．6生产件批准程序(PPAP)的应用
PPAP是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程规范的所有要求，是在试生产及制造过程的设计开发验证完成后，由顾客对企业产品的批准，只有经过了PPAP，企业才能进行批量生产。当通过PPAP后，企业就可以按顾客的订单计划进行产品的批量生产，一旦在批量生产过程中出现了过程条件的变更，均应及时通知顾客，并可能需要重新进行产品批准或过程变更的确认。
5、结语
质量体系建设是一项系统工程，工作量大且复杂，同时由于Ts体系建设与生产实际结合紧密，要先有生产数据才可运行。因此，要建立符合要求的质量体系，通过对TS 16949新增的特殊要求进行系统分类，按照“以过程为单位的管控体系”、“多角度的审核体系”、“五大工具应用体系”3个系统的扩充思路，可以提高体系建设及运转的效率。
