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ISO9001:2015质量管理体系条款解读8.5
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8.5 生产和服务的提供

8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时,受控条件应包括:

a) 可获得成文信息,以规定以下内容:

  1)拟生产的产品、提供的服务或进行活动的特性;

  2)拟获得的结果。

b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源;

c) 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;

d) 为过程的运行使用适宜的基础设施,并保持适宜的环境;

e) 配备胜任的人员,包括所要求的资格;

f) 若输出结果不能由后续的监测和测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认;

g) 采取措施防止人为错误;

h) 实施放行、交付和交付后的活动。

【解读】本条款是对组织产品或服务形成过程(例如产品生产或服务实施)其产品与服务质量控制提出的要求。对于“h)实施放行、交付和交付后的活动”,以下条款8.5.5“交付后活动”和条款8.6“产品和服务的放行”有详细的要求(8.6条款规定的活动应该在6.5.5条款规定的活动之前,但条款号为什么位于其后面呢?)。

   本条款8.5.1“生产和服务提供的控制”实际上就是条款8.1“运行的策划和控制”规定内容的实施,现只解读f)、g)条款即可。

就产品而言,一般通过抽样检验来判定合格与否,有些检验是破坏性的,即被抽检产品经出厂检验后就报废了,如果产品总体数量就很少,比如一年只造几艘船,哪怕拿最便宜的一艘来进行破坏性的出厂检验也是不可行的,比如船体强度指标,没法通过实际检验至破裂来确定是否合格,这就是所谓的“输出(即船体钢板经焊接后的总体强度)不能由后续的监视和测量加以验证”的情形,此种情形对应的过程国际上有一个通行的叫法为“特殊过程”。难道就没有什么手段确保特殊过程的输出符合预定要求吗?再以船舶为例,经过几百年以来对由于强度不够导致船体破裂的海难事件进行实体的科学研究,科学家与技术人员终于找出了关键性的影响与决定因素,比如钢板类型、材质、本身强度、厚度、铆接方式(20世纪前船舶)、焊接方式、整体结构、承重比、船体形状等,这样只要对这些过程因素加以控制,那么所制造出船舶的强度就可以充分满足规定要求了,这也是整个船舶制造过程中需要第三方进行全程监视(监理)的原因了,而这些监理信息是最后各船级社对船舶进行认证的核心输入。

总之,对于这些特殊过程,组织必须依照相关的国内外标准、规范与指南,对相关的设施设备、原材料、工艺参数以及人员素质(资质)等做出详细的规定,并通过全程性的监视与测量计划的实施,确保全程受控,从而为最终输出符合法定或规定要求提供保证、有法律约束力的保证。

“采取措施防止人为错误”是新版ISO9001:2015标准的要求,与同前述的风险与机遇管理要求那样,反映出“站在体系之外看影响体系有效实施的非体系本身因素”这一先进的质量管理理念。人不是机器或计算机程序,由于年龄、身体状况、性别、地域习惯、情绪、疾病等原因,必然会导致不可预见性的操作失误、检查失误、判断失误与处置失误,从而影响其职责范围内质量管理过程输出的符合性,为此组织应在综合分析评判断的基础上,采取减少人为失误发生可能性的措施,诸如:

——限制人员工作时间,避免长时间连续工作;

——提供符合人体需要的工作环境,诸如温度、湿度、噪声、照明、洁净度等;

——提供充分的培训与指导,包括激励机制,激发员工质量管理技能与意识,特别是意识;

——尽量采用自动化的设备与装备,包括自动报警装置;

——关键信息录入的双人制;

——通过适当的醒目标识标志来提醒;

——设置防呆性互锁装置;

——设置视频监视系统

——轮岗,换班前充分清楚的交代;

——建立清洁、有序、不拥挤、产品标识清楚醒目的现场工序环境等。

    以上措施应当成为组织质量管理体系各级对应文件中的一部分,并得到日常管理。

 

8.5.2 标识和可追溯性

需要时,组织应使用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格。

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

当有可追溯性要求时,组织应控制输出的唯一性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

【解读】可以从反向来理解所谓的可追溯性,例如产品出厂检验或客户接收检验发现不符合要求,即判定为不合格产品,且造成影响或损失非常大,老板发火了,要查出导致不合格的原因,如果这任务交给你,你该怎样交差呢?

当然是应当从最后一个环节(储存运输)向最处的一个环节(原材料采购)反向检查所有的细节,看哪里不符合公司的规定或不言而喻的规范。

首先,看运输环节,查出哪家公司、哪个车辆哪天运输的,那天天气如何?

其二,哪个仓库保管负责发的货、哪个铲车铲的,当时有无异常或破损及其记录?

其三,哪天从包装线上如成品库的,当时交接单上填写了什么,仓库储存环境是否符合要求,查看环境监测记录,查看仓库完好程度;

其四,根据产品批次号查到包装线包装日期,查看当日包装记录:设备运行记录、包装物批次信息、过程检测记录、质控部抽样记录、留样记录;

其五,由包装记录查到加工班次、日期,再查看当日加工记录、工艺参数监视记录、过程检测记录、所有原材料批次号,以及有无不合格品及其评审处置记录;

其六,查看所有原料的进厂验收检验记录,以及到现在还没有用完的呆在仓库的原料情况。

最终发现,因某个原料进厂验收就不合格,碍于关系就决定让步接受了,当时生产经理对此有异议,说此种情况即使加工时采取补救性措施也难保成品百分百合格,会出现质量波动,且品控部抽检的产品正好是那段全部合格的产品,这段不合格率达到3.5%的时段产品没有被抽到,而从导致客户接收检验时判定为不合格(品控经理到客户现场也确认为不合格)。

综上所述,本次反向追溯之所以能够实现,是因为整个过程都保持了可追溯性,即通过对所有过程产品(包括原材料、包装材料等)的唯一性批次标识及其记录、检验结果状态标识(合格、不合格、待检、不合格待退、不合格让步接受等)及其记录、班次开机关机与过程操作记录等,这些标识、记录确保了产品的可追溯性。

反之,当经检验合格但过程使用发现还是不合格的原料全部被使用后,也可正向追溯到到底哪些最终产品使用了这批原料,可能采用扩大抽样范围与检测项目的方式确定所涉及的最终产品是否全部符合要求(合格)。

    确保产品与服务可追溯性的方式示例:

——用编号代码标示的合同或采购订单(纸质或电子版的);

——标在零件商的永久性批次编号;

——指示牌,如“房间打扫中”;

——产品包装、产品容器上的批次标示;

——销售网络中的产品订单号与订单明细;

——批次使用信息记录(特别是当对象会转化、转化得无法辨识、使用后作为废弃物处理,如各类加工助剂)。

组织需要保持可追溯性特性的对象包括所有的可能影响产品或服务质量的物品,包括加工助剂、工程介质、过滤器、辅料、包装材料、产品接触材料、原料、催化剂等。

组织可参照ISO10007《质量管理体系 技术状态管理指南》来建立国际水准的可追溯系统。

有些行业比如食品加工业与制药业,保持可追溯性是组织必须履行的法律义务。

 

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方财产。

对组织使用或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,组织应予以识别、验证、保护和防护。

若顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留所发生情况的成文信息。

注:顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。

【解读】顾客(客户、承包商或服务商等)财产是被纳入或用于产品生产或服务提供的财产。外部供方财产是为某种目的提供给组织使用的财产(如租用的包装设备或个人信息)。财产可能是有形的或无形的,如材料、工具、客户房屋、知识产权或个人数据。

客户可能提供材料、设备、知识或数据用于生产产品或交付服务的例子:

——提供用于测量目的的特种仪器

——留下用于保养或维护的车辆或电器

——用于最终产品特殊包装的由客体自采或进口的包装材料或包装容器

——客户关键性专利材料

——(代加工)工艺技术与过程产品标准、检测方法

——财务或个人数据,提供给信用卡公司或在网络上购物

另外,客户已经在现场检验并接收的但需要在组织仓库或场地存放一段时间才转移出去的产品,虽不属于本条款规定的范围,也要像顾客财产一样予以必要的保护。

组织应采取的财产保护措施取决于财产的类型。财产所有者信息应予以识别(如各类标识)并在组织内公布,最好隔离或专门地点存放。最好建立定期向客户报告财产管理状态的报告(使用情况、现有状况、数量等)。

对于顾客的知识产权或个人数据防护的方法有:

——计算机文件访问的密码防护

——一个程序,要求在项目结束时删除客户文件与数据

——限制使用信息的人员

    在很多服务型组织中,可能有其邀请的外部供方提供的服务设施设备,而这些租用的设施设备属于现实服务过程的组成要素,即所谓的”外部供方的财产”,同样需要得到维护、保护以及定期或不定期向外部供方报告设施设备状态,包括外部维修或保修的信息。

    为了规范顾客或外部供方财产的管理,组织可制定《客户与外部供方财产管理程序》。

 

8.5.4 防护

    组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护,以确保符合要求,以确保符合要求。

注:防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。

【解读】就有形产品而言,其防护包括三个层次的要求:

其一,产品本身保护性包装,除汽车等大型不好包裹的产品外,基本上都有保护性的包装物,诸服饰、家电、日用化学品、饰品、食品、粮食等,没有这些包装,其产品容易弄脏甚至变质,顾客是不会接受的。很多情形下,这些包装物类型、质地、强度、特性等还必须满足特定的要求,以适应可能遇到的极端气候与环境,诸如防尘、防雨、防潮、防雷、防静电、防磁、防辐射、抗颠簸、抗碰撞、抗热或抗冷特性等。

    有些食品包装除具有保护性功能外,还可以维持其不易变质的特性,诸如气调包装、真空包装、无菌包装等。

依据法规标准,这些包装物上还必须带有必要的各类标识,如产品标签、使用说明、储存说明、运输要求等。

其二,即使产品有包装物包裹性保护,组织还必须提供必要的储存、运输与交付环境,否则也会受到污染、损坏或变质,例如医用疫苗、血液与血液制品、球蛋白等必须全程冷藏,一旦暴露于常温状态,可能产生致命性后果。多数食品标识或标签上注明的保质期是对应于上面明示的储存条件的,诸如温度,超出温度范围存放,(理论上)保质期后期可能不能确保食品的应有特性(如新鲜、口感、外观甚至安全性)。且就食品而言,《食品安全法》、《上海市食品安全条例》都明确规定,组织不在食品明示或相关标准要求条件下(主要为温度)生产、储存与运输的,皆属于违法行为。

其三,组织有义务指导顾客(包括最终顾客—消费者)对其使用的产品实施必要的保护,包括在售后服务期间继续无偿或有偿提供保护性措施,例如定期免费提供保护罩、保护膜等。

    服务需要防护也非常好理解,例如通过网站预定东西或服务,组织(建立销售网站的组织)必须确保其用户个人信息的保密性;银行也一样,在为客户办理业务时也必须保护其个人信息不被泄露;组织考试的单位确保试卷不会提前被偷看、偷拿、泄题,医院必须确保手术室内空气洁净度符合相关标准。

 

8.5.5 交付后的活动

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动要求。

在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时,组织应考虑:

a)法律法规要求;

b)与产品和服务相关的潜在不良的后果;

c)产品和服务的性质、使用和预期寿命;

d)顾客要求;

e)顾客反馈。

注:交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务(如维护服务)、附加服务(如回收或最终处置等)。

【解读】很多产品交付(出售给顾客或消费者)之后,包括生产者在内的各方有法律规定的强制义务来实施售后服务,例如《家用电器及其他商品三包(包修、包换、包退)规定》,三包服务要求是“生产经营者对所经营的商品在一定期限内若发生质量问题,便有免费修理、更换、退货的义务,如果经营者不履行此义务,则要承担相应的民事责任。”

注:到目前为止纳入《实施三包的部分商品目录》的商品(产品)包括自行车、彩电、黑白电视、家用录像机、摄像机、收录机、电子琴、家用电冰箱、洗衣机、电风扇、微波炉、吸尘器、家用空调器、吸排油烟机、燃气热水器、缝纫机、钟表、摩托车;移动电话、固定电话、微型计算机、家用视听产品;平板电视。

有些情形下,即使是组织出厂检验(例如抽检并非全检)合格的产品,顾客(如经销商)在接收时也没有条件进行检测或有效验证,而最终消费者使用时发现产品质量问题的,组织或其委托的售后服务的机构也必须对此进行妥善处理,诸如上门检查与更换、免费维修、降级并补偿等。

即使是由最红用户使用不当造成的问题,组织也有义务予以指导协助,并有可能是因为组织产品设计不当或产品说明书没讲清楚造成了,这些情形要是发生在美国,组织要承担全部的后果责任。

组织产品出售后所实施的现场安装、调试与指导服务,航空公司持续提供航班状态信息(给迎接乘客的亲朋好友等),也是所谓“交付后的活动”的表现形式之一。

非面对面的电话服务、在线解答、微信视频指导等也是交付后的活动”的表现形式之一,例如医生对已经出院病人的定期电话回访、或接待上医院病人检查愈后效果。

     也有一些情形是以协议合同形式来规范产品或服务交付后的活动要求,例如组织对组织提供的产品与服务,组织承诺的“本期学不会以后免费再学、学会为止”。

当然,通过明示的有效渠道接收包括投诉在内的顾客反馈不仅必要,而且有利于组织持续改进产品与服务质量,那种见到顾客投诉就烦、就推诿甚至狡辩、抵赖、闭门不见的组织,即所谓不把顾客当“上帝”的,终究不会长久,在信息沟通如此发达的当今,其顾客会以雪崩的方式离他远去。

在发达国家,对于产品出售且使用完毕后会成为固体废物甚至危险废物的组织,还有法定义务回收并安全处置这些产品废物。

 

8.5.6 变更控制

组织应对生产和服务提供的变更进行必要的评审和控制,以确保持续地符合要求。

组织应保留成文信息,包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

【解读】就组织而言,如果其产品或服务的顾客针对已经商定的产品与服务提出更改要求,例如提升订货量或服务等级,此时组织当然要进行内部审评或与顾客沟通,以确定并确保新要求得到满足,如果经评审不能满足,也要及时与顾客进行沟通。

有时,这些变更来自组织内部,例如由于外部供方突然断供或提供的采购产品质量不合格,或者关键设备出现短期内难以修复的故障,或者提供服务的场所突发火灾等,组织应很对这些影响产品与服务的情形进行评审(包括确认补救措施、临时措施等是否能够解决当前面临的问题),并实施必要的措施,最大限度的满足顾客要求(如果真的不能满足,也要及时予以沟通),不过有些突发变更注定会使组织在短期内难以满足顾客要求的。

对于以上变更的信息及其评审、后续措施实施等,组织应依据本条款要求保留对应的(临时性时效)文件与记录。


 
 
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