上海ISO9001质量认证

风险是指针对预期结果的不确定性的影响。

1.新版标准在引言和附录A中对风险管理的思想进行了全面的描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求，包括：4.4.1f.、5.1.1d.、5.1.2b.、6.1、9.1.3e.。

2.分析组织所处于的环境，能够识别其面临的风险和机会。新标准提出了基于风险的思想，增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力。

3.“基于风险的思想”在以往的ISO9001标准版本中已经做出了暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求。

4.本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。

5.由于新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规范性要求，并由基于绩效的要求所取代。

6.与ISO 9001:2008相比，新标准在过程、成文信息和组织职责方面的要求更加灵活；

通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来体现预防措施的概念。

总之：

——基于风险的方法不是新概念；

——过去的标准已经隐含了基于风险的方法；

——基于风险的方法是系统的、持续的；

——基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备；

——基于风险的方法增加了实现目标的可能性；

——基于风险的方法减少了不良结果的可能性；

——基于风险的方法养成了预防的习惯。